課題情報
データマネジメントプラン（DMP）情報
研究開発タグ（通年）
新研究開発タグ（23年度以降）
課題情報
e-Rad課題ID番号
21453874
課題管理番号
23ym0126046h0003
9つの連携分野
統合プロジェクト名
シーズ開発・研究基盤プロジェクト
事業名
橋渡し研究プログラム
プログラム名
橋渡し研究プログラム
研究開発課題名
ヒトリコンビナントMMP-7(KTP-001)を用いた腰椎椎間板ヘルニアに対する医師主導治験
研究概要（研究の目的）
令和3年度から、山梨大学医学部附属病院および慶應義塾大学病院の2施設で治験の症例登録を開始しており、令和4年度は、コホート1(KTP-001群:3例、Sham群:3例 計6例)、コホート2((KTP-001群:6例)、コホート3((KTP-001群:6例)の症例登録を完遂させた。令和5年5月までにコホート3の6週までの評価を終了し、効果安全性評価委員会および追加症例検討会を実施し、追加症例5例の登録を開始する。令和5年10月までに全症例において観察期間(24週まで)も完遂させ、データ固定、データ解析、CSRの作成を完成する。治験実施計画書に則り、各症例において、KTP-001、ケラタン硫酸の椎間板からの血中への移行、そして抗KTP-001抗体の有無を適切に評価し、安全性および有効性を探索する。
開始年度
2021
終了年度
2023
研究開発代表機関名
国立大学法人山梨大学
研究開発代表者 所属
国立大学法人山梨大学　大学院総合研究部整形外科学講座
研究開発代表者 役職
教授
研究開発代表者 氏名
波呂浩孝   researchmapに遷移
データマネジメントプラン（DMP）情報
データNo.
JP21ym0126046-01
データの名称
ヒトリコンビナントMMP-7(KTP-001)を用いた腰椎椎間板ヘルニアに対する医師主導治験
データの説明
腰椎椎間板ヘルニア患者に行われたKTP-001の椎間板内投与により得られたデータ
データの分野
整形外科学
データの種別①
①ヒト個人（研究参加者及びヒト試料由来のデータ）
データの種別②
①－１）－３診療記録(年齢、疾病名、画像、検体レポート、検診データ等)
概略データ量
10GB 以上100GB 未満
管理対象データの
利活用・提供方針
データシェアリング方法
（アクセス権）
内部関係者と共有
公開日・公開予定日
2024年
リポジトリ情報
研究室のPC・サーバー
リポジトリ名
リポジトリURL
DOIリンク
臨床研究情報の登録情報
（jRCT、UMIN-CTR等のURL）
公開登録（jRCT2031210516）
データ管理機関
国立大学法人山梨大学
データ管理者 氏名
波呂浩孝   researchmapに遷移
データ管理者 郵便番号
データ管理者 住所
山梨県中央市下河東1110 山梨大学大学院整形外科学講座
データ管理者 電話
055-273-6768
データ関連人材 所属 氏名
国立大学法人山梨大学医学部社会医学講座    横道洋司   researchmapに遷移
掲載日
2025/05/16
更新日
研究開発タグ（通年）
研究の性格
医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ
治験
承認上の分類
医薬品
対象疾患
筋骨格系および結合組織の疾患
新研究開発タグ（23年度以降）
研究の性格
医薬品開発<新規化合物>
研究モダリティ
高分子医薬品－タンパク質
開発フェーズ
臨床試験・治験
ICD-10大分類
筋骨格系および結合組織の疾患